丨ISO13485認證 (醫(yī)療器械質理管理體系)適用對象及范圍

     履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。

開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內(nèi)的服務提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。

丨申請ISO13485認證條件

     1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

     2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質證明(國家或部門法規(guī)有要求時);

     3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

     4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

     5 在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質量事故。

丨ISO13485認證 (醫(yī)療器械質理管理體系)的益處

     1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度;

     2、提高和保證產(chǎn)品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;

     3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證;

     4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

     5、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。

     6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。